De verordening voor medische hulpmiddelen in vogelvlucht

3M is van plan om alle productgroepen onder MDR te certificeren. (Zie ook V3/A3.)

In het kader van doorlopend portfoliobeheer zullen sommige hulpmiddelen om commercieel-economische redenen uit de handel worden genomen. We zullen de klanten die gebruikmaken van deze producten tijdig informeren en functioneel gelijkwaardige hulpmiddelen aanbieden.

De classificatie van producten van de divisie Medical Solutions (medisch) verandert niet. Sommige producten van de divisie Oral Care Solutions (tandheelkunde) krijgen een hogere classificatie.

3M ondernemingen blijven samenwerken met de bestaande aangemelde instanties. Dit zijn:
Voor 3M Deutschland GmbH (Fabrikant & EC REP): DQS Med (CE0297) voor medische producten van de divisie Medical Solutions en TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) voor
tandheelkundige producten van de divisie Oral Care Solutions.
Voor 3M Company, Verenigde Staten (Fabrikant): BSI UK (CE0086) resp. BSI Nederland (CE2797) vanwege de Brexit en TÜV SÜD.
De nalevingsverantwoordelijkheid voor producten van 3M Poland Manufacturing Sp. z. o.o. (Fabrikant) gaat over op 3M Deutschland GmbH.

De 3M teams zijn hard aan het werk om ervoor te zorgen dat de productlevering niet wordt onderbroken tijdens de transitieperiode. Er zijn echter externe factoren waar 3M geen controle over heeft, bijvoorbeeld de aanwijzing van aangemelde instanties in het kader van de MDR. Hierdoor kan 3M geen ononderbroken levering garanderen. We zullen er echter alles aan doen om ervoor te zorgen dat er geen leveringsonderbrekingen zijn.

Voor producten van klasse I (zelfcertificering): De overstap naar CE-gemarkeerde producten conform MDR is begonnen in april 2020. Met artikel 120 MDR in de verordening
(EU) 2020/561 is het invoeringsmoment van de MDR-verordening met één jaar uitgesteld. Voor het merendeel van de medische hulpmiddelen van 3M is echter het oorspronkelijke tijdspad aangehouden. De productie van de meeste producten is vorig jaar al aangepast en in april 2021 zullen de laatste producten worden aangepast aan de nieuwe MDR-regelgeving. Vanwege de bestaande voorraad is het echter niet mogelijk om exact aan te geven vanaf wanneer hulpmiddelen die aan de MDR-regelgeving voldoen, worden verzonden. Aangezien MDD-gecertificeerde producten nog tot 26 mei 2024 op de markt gebracht mogen worden, blijven alle producten geschikt voor verkoop en gebruik.
Voor producten van klasse Is en hoger, evenals voor producten van klasse I die een hogere classificatie krijgen onder MDR (certificering door de aangemelde instantie)
is certificering alleen mogelijk in samenwerking met een aangemelde instantie. Daarom zijn fabrikanten afhankelijk van de capaciteit van de aangemelde instantie. Aangemelde instanties moeten door de EU-Commissie worden aangewezen voor MDR-certificering. Alle aangemelde instanties die samenwerken met 3M, hebben het certificeringsproces conform MDR voltooid. De planning voor MDR-certificering is in de maak, maar op dit moment kunnen we niet exact aangeven wanneer de producten gecertificeerd worden door de aangemelde instanties. Voor de productgroepen waar dit van toepassing is (klasse Is en hoger), geldt echter een aanzienlijk langere periode voor de afgifte van de noodzakelijke EC-certificaten (tot uiterlijk 26 mei 2024). Daarom kunnen producten die voor 26 mei 2021 MDD-gecertificeerd zijn tot 26 mei 2024 eerst geleverd worden onder een geldig MDD-certificaat (zie art. 120 (2) ff MDR).

Producten die vóór 25 mei 2021 officieel 'voor het eerst op de markt gebracht zijn' conform de MDD, mogen daarna nog steeds verkocht en gebruikt worden. Deze zogenaamde 'opslagclausule' is bedoeld om te voorkomen dat goede producten op een specifieke datum worden weggegooid. Vanwege de toeleveringsketen die wordt gebruikt door 3M, worden alle producten die op 25 mei 2021 zijn opgeslagen in een 3M magazijn (of het magazijn van een klant) geacht voor het eerst op de markt gebracht te zijn. De opslagclausule is op deze producten van toepassing. 3M en haar klanten kunnen deze producten dus zonder problemen distribueren en/of gebruiken. De 'absolute deadline' is de houdbaarheidsdatum van het product of uiterlijk 26 mei 2024, waarna producten die zijn geproduceerd onder de MDD niet meer voor het eerst op de markt mogen worden gebracht of in gebruik worden genomen. (Zie ook V/A7.)

Margaret Bessenbach, Manager Regulatory Affairs & Quality, Health Care Business EMEA is benoemd tot PRRC benoemd voor 3M Deutschland GmbH.
Dit wordt volgens de wettelijke vereisten geregistreerd in EUDAMED zodra dit systeem beschikbaar is. Ook eventuele toekomstige wijzigingen van de verantwoordelijke personen zullen dienovereenkomstig worden geregistreerd. Voor zover nu bekend, wordt PRRC-informatie in EUDAMED openbaar, zodat deze informatie beschikbaar is voor het algemene publiek. Door ons grote aantal zakenpartners kunnen we helaas geen actieve melding geven van wijzigingen in de PRRC's.

Voor producten van klasse I is de overgangsprocedure naar MDR volgens de oorspronkelijke planning voortgezet en grotendeels voltooid. We zien geen effecten op deze producten door de COVID-19-pandemie.
Of er enig effect zal zijn op de overgang van apparaten in hogere klassen, hangt af van toekomstige ontwikkelingen met betrekking tot de pandemie. Onze voorbereidingen gaan ongehinderd door. We gaan er daarom vanuit dat de MDR-certificering ruim vóór het einde van de overgangsperiode zal zijn voltooid.